醫療法施行細則 (民國 95 年 06 月 20 日修正)

第    1     條  本細則依醫療法（以下簡稱本法）第一百二十二條規定訂定之。
 
第    2     條  本法第八條所稱新醫療技術，指下列各款情形之一：
一、以藥品或醫療器材以外之物質，植入或移植人體施行治療，其安全或
    療效未經證實者。
二、以新程序或新方法施行者。
三、其他在國外已施行於人體，中央主管機關認在國內有施行人體試驗之
    必要，並經公告者。
本法第八條所稱新藥品，指下列各款情形之一：
一、新成分、新療效複方或新使用途徑之藥品。
二、其他在生產國已核准使用於人體之藥品，中央主管機關認在國內有施
    行人體試驗之必要，並經公告者。
本法第八條所稱新醫療器材，指下列各款情形之一：
一、新原理、新結構、新效能或新材料之醫療器材。
二、其他在生產國已核准使用於人體，中央主管機關認在國內有施行人體
    試驗之必要，並經公告者。
 
第    3     條  本法第十四條所稱醫院之擴充，指醫院總樓地板面積之擴增或病床之增設
。
前項所定病床，指急性一般病床、慢性一般病床、精神急性一般病床、精
神慢性一般病床及其他經中央主管機關公告之病床。
 
第    4     條  醫院依本法第十四條規定，申請設立或擴充許可，應檢附設立或擴充計畫
書及計畫摘要表。
前項設立或擴充計畫書，應載明下列事項：
一、醫院基本資料。
二、醫院設立或擴充宗旨、規劃發展方向及目標。
三、當地醫療資源概況及病人來源分析。
四、設立或擴充規模。
五、設立或擴充後三年內之醫療業務概況預估。
六、設立或擴充之財務規劃書。
七、醫院設立或擴充之硬體工程，並附全院各建物之位置圖及建築物平面
    圖（含各病房、診間及其他設施之配置圖）。
八、預定開業日期、病床開放期程。
九、擴充者，並應載明醫院之現況。
醫院之設立或擴充經許可後，其設立或擴充地點、病床數或總樓地板面積
有變更者，應重新申請許可。
 
第    5     條  醫院依本法第十四條規定，申請設立或擴充許可，依下列規定辦理：
一、公立醫療機構、私立醫療機構或法人附設醫療機構：
（一）設立或擴充後之規模在九十九病床以下者，由所在地直轄市或縣（
      市）主管機關許可。
（二）設立或擴充後之規模在一百病床以上者，由所在地直轄市或縣（市
      ）主管機關核轉中央主管機關許可。
二、醫療法人申請醫院之設立或擴充，由中央主管機關許可。
前項所稱設立或擴充後之規模，設分院者，其本院及分院之床數分別計算
。
主管機關對於醫院之設立或擴充經審核許可者，應將許可內容通知主管建
築機關。
 
第    6     條  本法第十五條所定醫療機構之開業，其申請人如下：
一、私立醫療機構，為負責醫師。
二、公立醫療機構，為代表人。
三、醫療法人設立之醫療機構或法人附設醫療機構，為法人。
 
第    7     條  醫療機構依本法第十五條規定申請開業，應填具申請書，並檢附下列文件
：
一、建築物使用執照。
二、負責醫師之證明文件。
三、符合登記診療科別之醫師證明文件。
四、醫療機構平面簡圖。
五、配置之醫事人員及相關人員名冊。
六、設施、設備之項目。
七、其他中央主管機關規定應檢附之文件。
前項醫療機構為醫院者，並應檢附主管機關許可設立文件；為醫療法人設
立者，並應檢附其法人登記證書。
直轄市或縣（市）主管機關對於開業申請之審查，應派員履勘，經審查合
格者，發給開業執照。
 
第    8     條  本法第十五條所定登記事項如下：
一、醫療機構之名稱、地址及連絡電話。
二、負責醫師之姓名、住址及連絡電話。
三、醫院設立或擴充許可之床數、日期及文號。
四、開放使用床數，包括各類病床數及各病房之病床數。
五、診療科別及該登記科別之醫師姓名。
六、醫療機構之總樓地板面積。
七、設施、設備之項目。
八、其他依中央主管機關規定應登記之事項。
 
第    9     條  本法第十七條所定醫療機構名稱之使用、變更，依下列規定辦理：
一、醫院、診所名稱，應標明醫院或診所。但鄉（鎮、市、區）衛生所，
    其名稱得使用衛生所。
二、中醫醫院、診所名稱，應標明中醫醫院或中醫診所。
三、牙醫醫院、診所名稱，應標明牙醫醫院或牙醫診所。
四、專科醫師所設之醫院、診所，得標明其專科名稱。
五、醫療法人設立之醫療機構，應冠以其醫療法人名稱。
六、依本法第六條第一款及第二款設立者，應冠以其法人名稱，並加註附
    設字樣。
七、依本法第六條第三款設立者，應標明為醫務室，並冠以該事業單位、
    學校或機構名稱。
八、其他經中央主管機關核准使用之名稱。
 
第   10     條  本法第十七條醫療機構名稱之使用、變更，不得有下列情形之一：
一、單獨使用外文名稱。
二、使用在同一直轄市或縣（市）區域內，他人已使用、被撤銷、廢止開
    業執照未滿一年或受停業處分醫療機構之名稱。
三、使用疾病名稱。
四、使用有妨害公共秩序、善良風俗之名稱。
五、私立醫療機構使用易使人誤認與政府機關或公益團體有關之名稱。
六、其他經中央主管機關規定不得使用之名稱。
 
第   11     條  本法第二十二條第二項所定擅立收費項目收費，指收取收費標準所列項目
以外之費用，包括於人體試驗計畫執行期間，向受試對象收取醫療費用及
相關之追蹤診療費用。
 
第   12     條  醫療機構歇業、停業，依本法第二十三條第一項規定報請備查時，應以書
面並檢附開業執照及有關文件，送由原發給開業執照機關依下列規定辦理
：
一、歇業：註銷其開業登記及開業執照。
二、停業：於其開業執照註明停業日期及理由後發還。
醫療機構受停業處分者，準用前項第二款規定辦理。
 
第   13     條  醫療機構依本法第二十三條第一項規定歇業或受撤銷、廢止開業執照處分
者，應將其招牌拆除。
 
第   14     條  主管機關依本法第二十六條規定執行檢查及資料蒐集時，其檢查及資料蒐
集人員，應出示有關執行職務之證明文件或顯示足資辨別之標誌。
 
第   15     [...]

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醫療法 (民國 94 年 02 月 05 日修正)

 第 一 章 總則
第    1     條  為促進醫療事業之健全發展，合理分布醫療資源，提高醫療品質，保障病
人權益，增進國民健康，特制定本法。本法未規定者，適用其他法律規定
。
 
第    2     條  本法所稱醫療機構，係指供醫師執行醫療業務之機構。
 
第    3     條  本法所稱公立醫療機構，係指由政府機關、公營事業機構或公立學校所設
立之醫療機構。
 
第    4     條  本法所稱私立醫療機構，係指由醫師設立之醫療機構。
 
第    5     條  本法所稱醫療法人，包括醫療財團法人及醫療社團法人。
本法所稱醫療財團法人，係指以從事醫療事業辦理醫療機構為目的，由捐
助人捐助一定財產，經中央主管機關許可並向法院登記之財團法人。
本法所稱醫療社團法人，係指以從事醫療事業辦理醫療機構為目的，經中
央主管機關許可登記之社團法人。
 
第    6     條  本法所稱法人附設醫療機構，係指下列醫療機構：
一、私立醫學院、校為學生臨床教學需要附設之醫院。
二、公益法人依有關法律規定辦理醫療業務所設之醫療機構。
三、其他依法律規定，應對其員工或成員提供醫療衛生服務或緊急醫療救
    護之事業單位、學校或機構所附設之醫務室。
 
第    7     條  本法所稱教學醫院，係指其教學、研究、訓練設施，經依本法評鑑可供醫
師或其他醫事人員之訓練及醫學院、校學生臨床見習、實習之醫療機構。
 
第    8     條  本法所稱人體試驗，係指醫療機構依醫學理論於人體施行新醫療技術、藥
品或醫療器材之試驗研究。
 
第    9     條  本法所稱醫療廣告，係指利用傳播媒體或其他方法，宣傳醫療業務，以達
招徠患者醫療為目的之行為。
 
第   10     條  本法所稱醫事人員，係指領有中央主管機關核發之醫師、藥師、護理師、
物理治療師、職能治療師、醫事檢驗師、醫事放射師、營養師、藥劑生、
護士、助產士、物理治療生、職能治療生、醫事檢驗生、醫事放射士及其
他醫事專門職業證書之人員。
本法所稱醫師，係指醫師法所稱之醫師、中醫師及牙醫師。
 
第   11     條  本法所稱主管機關：在中央為行政院衛生署；在直轄市為直轄市政府；在
縣 (市) 為縣 (市) 政府。
 
   第 二 章 醫療機構
第   12     條  醫療機構設有病房收治病人者為醫院，僅應門診者為診所；非以直接診治
病人為目的而辦理醫療業務之機構為其他醫療機構。
前項診所得設置九張以下之觀察病床；婦產科診所，得依醫療業務需要設
置十張以下產科病床。
醫療機構之類別與各類醫療機構應設置之服務設施、人員及診療科別設置
條件等之設置標準，由中央主管機關定之。
 
第   13     條  二家以上診所得於同一場所設置為聯合診所，使用共同設施，分別執行門
診業務；其管理辦法，由中央衛生主管機關定之。
 
第   14     條  醫院之設立或擴充，應經主管機關許可後，始得依建築法有關規定申請建
築執照；其設立分院者，亦同。
 
第   [...]

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